De FDA beveelt sterkere waarschuwingslabels op borstimplantaten aan om de risico's uit te leggen

Inhoud

• Beoordeling voor

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) pakt borstimplantaten hard aan. Het bureau wil dat mensen sterkere waarschuwingen en meer details krijgen over alle mogelijke risico's en complicaties die aan deze medische hulpmiddelen zijn verbonden, volgens nieuwe ontwerprichtlijnen die vandaag zijn vrijgegeven.

In haar conceptaanbevelingen dringt de FDA er bij fabrikanten op aan om "boxed warning"-labels toe te voegen op alle met zoutoplossing en siliconengel gevulde borstimplantaten. Dit type etikettering, vergelijkbaar met de waarschuwingen die u op sigarettenverpakkingen ziet, is de sterkste vorm van waarschuwing die door de FDA wordt vereist. Het wordt gebruikt om aanbieders en consumenten te waarschuwen voor de ernstige risico's van bepaalde medicijnen en medische hulpmiddelen. (Gerelateerd: 6 dingen die ik heb geleerd van mijn mislukte boobjob)

In dit geval zouden de omkaderde waarschuwingen fabrikanten (maar belangrijker nog, niet consumenten, oftewel vrouwen die de borstimplantaten daadwerkelijk krijgen) zich bewust zijn van de complicaties die gepaard gaan met getextureerde borstimplantaten, zoals chronische vermoeidheid, gewrichtspijn en zelfs een zeldzame vorm van kanker genaamd borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL). Zoals we eerder hebben gemeld, is de helft van alle BIA-ALCL-gevallen die aan de FDA zijn gemeld, gediagnosticeerd binnen zeven tot acht jaar na een borstimplantaatoperatie. Hoewel dit type kanker zeldzaam is, heeft het volgens de FDA al het leven gekost van ten minste 33 vrouwen. (Gerelateerd: is borstimplantaatziekte echt? Alles wat u moet weten over de controversiële toestand)

Naast de waarschuwingen in de doos adviseert de FDA ook dat fabrikanten van borstimplantaten een "checklist voor patiëntbeslissingen" op productetiketten opnemen. De checklist zou verklaren waarom borstimplantaten geen levenslange hulpmiddelen zijn en mensen informeren dat 1 op de 5 vrouwen ze binnen 8 tot 10 jaar moet laten verwijderen.

Een gedetailleerde materiaalbeschrijving wordt ook aanbevolen, inclusief de soorten en hoeveelheden chemicaliën en zware metalen die door de implantaten worden gevonden en vrijgegeven. Ten slotte stelt de FDA voor om etiketteringsinformatie over screeningaanbevelingen voor vrouwen met met siliconengel gevulde implantaten bij te werken en toe te voegen om te letten op scheuren of scheuren in de loop van de tijd. (Zie ook: het wegwerken van mijn borstimplantaten na een dubbele borstamputatie heeft me eindelijk geholpen mijn lichaam terug te winnen)

Hoewel deze nieuwe aanbevelingen ruw zijn en nog moeten worden afgerond, hoopt de FDA dat het publiek de komende 60 dagen de tijd zal nemen om ze te herzien en hun gedachten te delen.

"Over het geheel genomen zijn we van mening dat deze ontwerprichtlijn, wanneer deze definitief is, zal resulteren in een betere etikettering van borstimplantaten die patiënten uiteindelijk zullen helpen de voordelen en risico's van borstimplantaten beter te begrijpen, wat een cruciaal onderdeel is bij het nemen van beslissingen over gezondheidszorg die passen bij de behoeften van de patiënt. en levensstijl", schreven Amy Abernethy, MD, Ph.D., en Jeff Shuren, MD, JD - respectievelijk plaatsvervangend hoofdcommissaris van de FDA en directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA - in een gezamenlijke verklaring op woensdag. (Gerelateerd: ik heb mijn borstimplantaten verwijderd en voel me beter dan in jaren.)

Als en wanneer deze waarschuwingen van kracht worden, zijn ze echter niet verplicht. "Na een periode van openbare commentaar, kunnen fabrikanten, zodra de richtlijnen zijn afgerond, ervoor kiezen om de aanbevelingen in de definitieve richtlijnen op te volgen of ze kunnen andere methoden kiezen om hun apparaten te labelen, zolang de labeling voldoet aan de toepasselijke wet- en regelgeving van de FDA," voegde drs. Abernethy en Shuren. Met andere woorden, de conceptrichtlijnen van de FDA zijn slechts aanbevelingen, en zelfs als/wanneer ze zijn definitief zijn, zijn fabrikanten niet noodzakelijk wettelijk verplicht om de richtlijnen te volgen.

Kortom, het is aan artsen om de waarschuwingen aan hun patiënten voor te lezen, die waarschijnlijk niet zie de implantaten in hun verpakking voorafgaand aan de operatie.

Uiteindelijk is dit echter zeker een stap in de goede richting van de FDA. Gezien het feit dat meer dan 300.000 mensen ervoor kiezen om elk jaar borstimplantaten te krijgen, wordt het hoog tijd dat mensen precies begrijpen waarvoor ze zich aanmelden.

Beoordeling voor