Wie kan deelnemen aan een klinische proef?

Veel verschillende soorten mensen nemen deel aan klinische onderzoeken. Sommige zijn gezond, terwijl andere mogelijk ziek zijn. Onderzoeksprocedures met gezonde vrijwilligers zijn bedoeld om nieuwe kennis te ontwikkelen en niet om de deelnemers direct voordeel te bieden. Gezonde vrijwilligers hebben altijd een belangrijke rol gespeeld in onderzoek.

Om verschillende redenen zijn gezonde vrijwilligers nodig. Bij het ontwikkelen van een nieuwe techniek, zoals een bloedtest of beeldvormend apparaat, helpen gezonde vrijwilligers de grenzen van 'normaal' te bepalen. Deze vrijwilligers vormen de basislijn waarmee patiëntengroepen worden vergeleken en worden vaak gekoppeld aan patiënten op basis van factoren zoals leeftijd, geslacht of familierelatie. Ze krijgen dezelfde tests, procedures of medicijnen die de patiëntengroep krijgt. Onderzoekers leren over het ziekteproces door de patiëntengroep te vergelijken met de gezonde vrijwilligers.

Factoren zoals hoeveel van uw tijd nodig is, ongemak dat u voelt of het risico dat daarmee gepaard gaat, zijn afhankelijk van de proef. Hoewel sommige minimale hoeveelheden tijd en moeite vergen, kunnen andere onderzoeken een grote toewijding van uw tijd en moeite vergen en wat ongemak met zich meebrengen. De onderzoeksprocedure (s) kunnen ook enig risico met zich meebrengen. Het proces van geïnformeerde toestemming voor gezonde vrijwilligers omvat een gedetailleerde bespreking van de procedures en tests van de studie en hun risico's.

Een vrijwillige patiënt heeft een bekend gezondheidsprobleem en neemt deel aan onderzoek om die ziekte of aandoening beter te begrijpen, diagnosticeren of behandelen. Onderzoek met een geduldige vrijwilliger helpt bij het ontwikkelen van nieuwe kennis. Afhankelijk van het stadium van kennis over de ziekte of aandoening, kunnen deze procedures de deelnemers aan het onderzoek al dan niet ten goede komen.

Patiënten kunnen vrijwilligerswerk doen voor onderzoeken die vergelijkbaar zijn met die waaraan gezonde vrijwilligers deelnemen. Deze onderzoeken hebben betrekking op medicijnen, apparaten of behandelingen die zijn ontworpen om ziekten te voorkomen of te behandelen. Hoewel deze onderzoeken direct voordeel kunnen opleveren voor patiëntvrijwilligers, is het belangrijkste doel om met wetenschappelijke middelen de effecten en beperkingen van de experimentele behandeling te bewijzen.

Daarom kunnen sommige patiëntengroepen als vergelijkingsbasis dienen door het testmedicijn niet te nemen of door testdoses van het medicijn te ontvangen die alleen groot genoeg zijn om aan te tonen dat het aanwezig is, maar niet op een niveau dat de aandoening kan behandelen.

Onderzoekers volgen de richtlijnen van klinische proeven wanneer zij beslissen wie aan een onderzoek kan deelnemen. Deze richtlijnen worden in- en uitsluitingscriteria genoemd. Factoren waarmee u aan een klinische proef kunt deelnemen, worden 'inclusiecriteria' genoemd. Degenen die deelname uitsluiten of verhinderen zijn 'uitsluitingscriteria'.

Deze criteria zijn gebaseerd op factoren zoals leeftijd, geslacht, het type en stadium van een ziekte, behandelingsgeschiedenis en andere medische aandoeningen. Voordat u deelneemt aan een klinische proef, moet u informatie verstrekken waarmee het onderzoeksteam kan bepalen of u al dan niet veilig aan de studie kunt deelnemen. Sommige onderzoeken zoeken deelnemers met ziekten of aandoeningen die in de klinische proef moeten worden bestudeerd, terwijl andere gezonde vrijwilligers nodig hebben. Opname- en uitsluitingscriteria worden niet gebruikt om mensen persoonlijk af te wijzen. In plaats daarvan worden de criteria gebruikt om geschikte deelnemers te identificeren en te beschermen, en om ervoor te zorgen dat onderzoekers nieuwe informatie kunnen vinden die ze nodig hebben.

Gereproduceerd met toestemming van NIH Clinical Trials and You. NIH onderschrijft of beveelt geen producten, diensten of informatie aan die hier wordt beschreven of aangeboden door Healthline. Pagina laatst beoordeeld op 20 oktober 2017.