Fingolimod (Gilenya) bijwerkingen en veiligheidsinformatie

Inhoud

• Bijwerkingen vanaf de eerste dosis
• Bijwerkingen
• FDA-waarschuwingen
• Omstandigheden van zorg
• Geneesmiddelinteracties
• Praat met uw arts

Invoering

Fingolimod (Gilenya) is een medicijn dat via de mond wordt ingenomen om symptomen van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) te behandelen. Het helpt het optreden van symptomen van RRMS te verminderen. Deze symptomen kunnen zijn:

• spiertrekkingen
• zwakte en gevoelloosheid
• problemen met de controle over de blaas
• problemen met spraak en zicht

Fingolimod werkt ook om lichamelijke beperkingen die door RRMS kunnen worden veroorzaakt, uit te stellen.

Zoals bij alle geneesmiddelen kan fingolimod bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen kunnen ze ernstig zijn.

Bijwerkingen vanaf de eerste dosis

U neemt de eerste dosis fingolimod in het kantoor van uw arts. Nadat u het heeft ingenomen, wordt u zes uur of langer in de gaten gehouden. Een elektrocardiogram wordt ook gedaan voor en nadat u de medicatie heeft ingenomen om uw hartslag en ritme te controleren.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nemen deze voorzorgsmaatregelen omdat uw eerste dosis fingolimod bepaalde bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder lage bloeddruk en bradycardie, een vertraagde hartslag die gevaarlijk kan zijn. Symptomen van een vertraagde hartslag kunnen zijn:

• plotselinge vermoeidheid
• duizeligheid
• pijn op de borst

Deze effecten kunnen optreden bij uw eerste dosis, maar ze zouden niet elke keer dat u de medicatie inneemt, moeten optreden. Als u deze symptomen thuis heeft na uw tweede dosis, bel dan onmiddellijk uw arts.

Bijwerkingen

Fingolimod wordt eenmaal per dag ingenomen. De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden na de tweede en andere vervolgdoses kunnen zijn:

• diarree
• hoesten
• hoofdpijn
• haaruitval
• depressie
• spier zwakte
• droge en jeukende huid
• buikpijn
• rugpijn

Fingolimod kan ook ernstigere bijwerkingen veroorzaken. Deze verdwijnen meestal als u stopt met het gebruik van het medicijn. Behalve leverproblemen, die vaak voorkomen, zijn deze bijwerkingen meestal zeldzaam. Ernstige bijwerkingen kunnen zijn:

• Leverproblemen. Uw arts zal tijdens uw behandeling waarschijnlijk regelmatig bloedtesten uitvoeren om op leverproblemen te controleren. Symptomen van leverproblemen kunnen geelzucht zijn, wat een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen veroorzaakt.
• Verhoogd risico op infecties. Fingolimod verlaagt uw aantal witte bloedcellen. Deze cellen veroorzaken een deel van de zenuwbeschadiging door MS. Ze helpen uw lichaam echter ook om infecties te bestrijden.Uw risico op infectie neemt dus toe. Dit kan tot twee maanden duren nadat u bent gestopt met het gebruik van fingolimod.
• Macula-oedeem. Bij deze aandoening hoopt zich vocht op in de macula, die deel uitmaakt van het netvlies van het oog. Symptomen kunnen zijn: wazig zicht, een blinde vlek en het zien van ongebruikelijke kleuren. Uw risico op deze aandoening is groter als u diabetes heeft.
• Moeite met ademhalen. Kortademigheid kan optreden als u fingolimod inneemt.
• Verhoogde bloeddruk. Uw arts zal uw bloeddruk waarschijnlijk controleren tijdens uw behandeling met fingolimod.
• Leuko-encefalopathie. In zeldzame gevallen kan fingolimod hersenproblemen veroorzaken. Deze omvatten progressieve multifocale leuko-encefalopathie en posterieur encefalopathiesyndroom. Symptomen kunnen zijn: veranderingen in het denken, verminderde kracht, veranderingen in uw gezichtsvermogen, toevallen en een ernstige hoofdpijn die snel opkomt. Vertel het uw arts meteen als u deze symptomen heeft.
• Kanker. Basaalcelcarcinoom en melanoom, twee soorten huidkanker, zijn in verband gebracht met het gebruik van fingolimod. Tijdens het gebruik van dit medicijn moeten u en uw arts letten op ongebruikelijke bultjes of gezwellen op uw huid.
• Allergie. Zoals veel geneesmiddelen kan fingolimod een allergische reactie veroorzaken. Symptomen kunnen zijn: zwelling, uitslag en netelroos. U mag dit medicijn niet gebruiken als u weet dat u allergisch bent.

FDA-waarschuwingen

Ernstige reacties op fingolimod zijn zeldzaam. Ze meldden een overlijden in 2011 in verband met een eerste gebruik van fingolimod. Andere gevallen van overlijden door hartproblemen zijn ook gemeld. De FDA heeft echter geen direct verband gevonden tussen deze andere sterfgevallen en het gebruik van fingolimod.

Toch heeft de FDA als gevolg van deze problemen haar richtlijnen voor het gebruik van fingolimod gewijzigd. Het stelt nu dat mensen die bepaalde anti-aritmica gebruiken of die een voorgeschiedenis hebben van bepaalde hartaandoeningen of beroertes, geen fingolimod mogen gebruiken.

Het heeft ook mogelijke gevallen gemeld van een zeldzame herseninfectie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd, na gebruik van fingolimod.

Deze rapporten klinken misschien eng, maar houd er rekening mee dat de meeste ernstige problemen met fingolimod zeldzaam zijn. Als u zich zorgen maakt over het gebruik van dit medicijn, bespreek dit dan met uw arts. Als u dit medicijn al heeft voorgeschreven, stop dan niet met het gebruik ervan, tenzij uw arts u dat zegt.

Omstandigheden van zorg

Fingolimod kan problemen veroorzaken als u bepaalde gezondheidsproblemen heeft. Voordat u fingolimod inneemt, moet u uw arts vertellen of u last heeft van:

• aritmie, of onregelmatige of abnormale hartslag
• geschiedenis van een beroerte of mini-beroerte, ook wel transiënte ischemische aanval genoemd
• hartproblemen, waaronder een hartaanval of pijn op de borst
• geschiedenis van herhaaldelijk flauwvallen
• koorts of infectie
• een aandoening die uw immuunsysteem aantast, zoals hiv of leukemie
• geschiedenis van waterpokken of het waterpokkenvaccin
• oogproblemen, waaronder een aandoening die uveïtis wordt genoemd
• diabetes
• ademhalingsproblemen, ook tijdens het slapen
• leverproblemen
• hoge bloeddruk
• soorten huidkanker, vooral basaalcelcarcinoom of melanoom
• schildklier aandoening
• lage calcium-, natrium- of kaliumspiegels
• van plan bent zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft

Geneesmiddelinteracties

Fingolimod kan een wisselwerking hebben met veel verschillende geneesmiddelen. Een interactie kan gezondheidsproblemen veroorzaken of beide geneesmiddelen minder effectief maken.

Vertel uw arts over alle medicijnen, vitamines en supplementen die u gebruikt, vooral degene waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met fingolimod. Enkele voorbeelden van deze medicijnen zijn:

• geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, waaronder corticosteroïden
• levende vaccins
• geneesmiddelen die uw hartslag vertragen, zoals bètablokkers of calciumantagonisten

Praat met uw arts

Er is nog geen remedie voor MS gevonden. Daarom zijn medicijnen zoals fingolimod een belangrijke manier om de kwaliteit van leven te verbeteren en invaliditeit uit te stellen voor mensen met RRMS.

U en uw arts kunnen de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van dit medicijn afwegen. Vragen die u misschien aan uw arts wilt stellen, zijn onder meer:

• Loop ik een hoog risico op bijwerkingen van fingolimod?
• Gebruik ik medicijnen die mogelijk een wisselwerking hebben met dit medicijn?
• Zijn er andere MS-medicijnen die voor mij mogelijk minder bijwerkingen veroorzaken?
• Welke bijwerkingen moet ik u meteen melden als ik ze heb?

Fingolimod is op de markt sinds 2010. Het was de eerste orale medicatie voor MS ooit goedgekeurd door de FDA. Sindsdien zijn twee andere pillen goedgekeurd: teriflunomide (Aubagio) en dimethylfumaraat (Tecfidera).