Viagra voor vrouwen: hoe werkt het en is het veilig?

Inhoud

• Addyi versus Viagra
• Doel en voordelen
• Hoe flibanserin werkt
• Effectiviteit
• Bij postmenopauzale vrouwen
• Bijwerkingen
• FDA-waarschuwingen: over leverziekte, enzymremmers en alcohol
  
• Waarschuwingen en interacties
• Addyi en alcohol
• Uitdagingen van goedkeuring
• De afhaalmaaltijd

Overzicht

Flibanserin (Addyi), een Viagra-achtig medicijn, werd in 2015 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis (FSIAD) bij premenopauzale vrouwen.

FSIAD is ook bekend als hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD).

Momenteel is Addyi alleen verkrijgbaar via bepaalde voorschrijvers en apotheken. Het is voorgeschreven door goedgekeurde leveranciers in overleg tussen de fabrikant en de FDA. Een voorschrijver moet door de fabrikant zijn gecertificeerd om aan bepaalde FDA-vereisten te voldoen.

Het wordt eenmaal per dag ingenomen, voor het slapengaan.

Addyi was het eerste HSDD-medicijn dat door de FDA werd goedgekeurd. In juni 2019 werd bremelanotide (Vyleesi) de tweede. Addyi is een dagelijkse pil, terwijl Vyleesi een zelf toegediende injecteerbare pil is die naar behoefte wordt gebruikt.

Addyi versus Viagra

De FDA heeft Viagra (sildenafil) zelf niet goedgekeurd voor gebruik door vrouwen. Het is echter off-label voorgeschreven voor vrouwen met een lage geslachtsdrift.

Off-label drugsgebruik betekent dat een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor één doel, wordt gebruikt voor een ander doel dat nog niet is goedgekeurd. Een arts kan het medicijn voor dat doel echter nog steeds gebruiken. Dit komt omdat de FDA het testen en goedkeuren van medicijnen reguleert, maar niet hoe artsen medicijnen gebruiken om hun patiënten te behandelen. Uw arts kan dus een medicijn voorschrijven, maar hij denkt dat dit het beste is voor u.

Het bewijs van de doeltreffendheid ervan is op zijn best gemengd. Een van de proeven met Viagra bij vrouwen speculeert dat positieve resultaten worden waargenomen met betrekking tot fysieke opwinding. Dit is echter niet het geval voor de meer complexe aard van FSIAD.

In de review werd bijvoorbeeld een studie beschreven die Viagra gaf aan 202 postmenopauzale vrouwen met primaire FSIAD.

Onderzoekers observeerden een verhoogde hoeveelheid opwindingssensaties, vaginale smering en orgasme bij deelnemers aan de studie. Vrouwen met secundaire FSIAD-gerelateerde aandoeningen (zoals multiple sclerose (MS) en diabetes) rapporteerden echter geen toename in verlangen of genot.

Een tweede studie die in de review werd besproken, toonde aan dat zowel premenopauzale als postmenopauzale vrouwen geen significante positieve reacties rapporteerden bij het gebruik van Viagra.

Doel en voordelen

Er zijn verschillende redenen waarom vrouwen op zoek zouden gaan naar een Viagra-achtige pil. Naarmate ze de middelbare leeftijd en ouder worden, is het niet ongebruikelijk dat vrouwen een afname van hun algehele zin in seks waarnemen.

Een afname van de zin in seks kan ook het gevolg zijn van dagelijkse stressfactoren, belangrijke gebeurtenissen in het leven of chronische aandoeningen zoals MS of diabetes.

Sommige vrouwen stellen echter een afname of afwezigheid van zin in seks waar als gevolg van FSIAD. Volgens een expertpanel en recensie wordt geschat dat FSIAD ongeveer 10 procent van de volwassen vrouwen treft.

Het wordt gekenmerkt door de volgende symptomen:

• beperkte of afwezige seksuele gedachten of fantasieën
• verminderde of afwezige reactie van verlangen op seksuele signalen of stimulatie
• verlies van interesse of onvermogen om interesse in seksuele activiteiten te behouden
• aanzienlijke gevoelens van frustratie, incompetentie of bezorgdheid over het gebrek aan seksuele interesse of opwinding

Hoe flibanserin werkt

Flibanserin is oorspronkelijk ontwikkeld als antidepressivum, maar werd in 2015 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van FSIAD.

Zijn werkingsmechanisme voor zover het betrekking heeft op FSIAD is niet goed begrepen. Het is bekend dat het regelmatig innemen van flibanserin de niveaus van dopamine en norepinefrine in het lichaam verhoogt. Tegelijkertijd verlaagt het de serotoninespiegel.

Zowel dopamine als norepinephrine zijn belangrijk voor seksuele opwinding. Dopamine speelt een rol bij het stimuleren van seksueel verlangen. Norepinephrine speelt een rol bij het bevorderen van seksuele opwinding.

Effectiviteit

De FDA-goedkeuring van flibanserin was gebaseerd op de resultaten van drie fase III klinische onderzoeken. Elke studie duurde 24 weken en evalueerde de werkzaamheid van flibanserin in vergelijking met een placebo bij premenopauzale vrouwen.

De onderzoekers en de FDA hebben de resultaten van de drie onderzoeken geanalyseerd. Gecorrigeerd voor placeborespons, rapporteerden van de deelnemers een "sterk verbeterde" of "zeer veel verbeterde" status in de testweek 8 tot 24. Dit is een bescheiden verbetering in vergelijking met Viagra.

Een recensie gepubliceerd drie jaar na de FDA-goedkeuring van Viagra voor de behandeling van erectiestoornissen (ED), vat de wereldwijde reacties op de behandeling samen. In de Verenigde Staten reageerden bijvoorbeeld de deelnemers positief. Dit wordt vergeleken met een positieve respons van 19 procent voor degenen die een placebo gebruiken.

Bij postmenopauzale vrouwen

Flibanserin is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. De werkzaamheid van flibanserin bij deze populatie werd echter in één onderzoek beoordeeld.

Ze werden gerapporteerd als vergelijkbaar met die gerapporteerd bij premenopauzale vrouwen. Dit moet in aanvullende onderzoeken worden herhaald voordat het wordt goedgekeurd voor postmenopauzale vrouwen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van flibanserin zijn:

• duizeligheid
• moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• misselijkheid
• droge mond
• vermoeidheid
• lage bloeddruk, ook wel hypotensie genoemd
• flauwvallen of bewustzijnsverlies

FDA-waarschuwingen: over leverziekte, enzymremmers en alcohol

• Dit medicijn heeft waarschuwingen in dozen. Dit zijn de meest ernstige waarschuwingen van de Food and Drug Administration (FDA). Een waarschuwing in een doos waarschuwt artsen en patiënten voor mogelijke gevaarlijke effecten.
• Flibanserin (Addyi) kan flauwvallen of ernstige hypotensie veroorzaken wanneer het wordt ingenomen door mensen met een leveraandoening of naast bepaalde medicijnen, waaronder alcohol.
• U mag Addyi niet gebruiken als u bepaalde matige of sterke CYP3A4-remmers gebruikt. Deze groep enzymremmers omvat geselecteerde antibiotica, antischimmelmiddelen en hiv-medicijnen, evenals andere soorten medicijnen. Grapefruitsap is ook een matige CYP3A4-remmer.
• Om deze bijwerkingen te voorkomen, dient u ook geen alcohol te drinken gedurende ten minste twee uur voordat u uw nachtelijke dosis Addyi inneemt. Nadat u uw dosis heeft ingenomen, mag u tot de volgende ochtend geen alcohol drinken. Als u minder dan twee uur voor uw verwachte bedtijd alcohol heeft gedronken, moet u de dosis van die avond overslaan.

Waarschuwingen en interacties

Flibanserin mag niet worden gebruikt bij mensen met leverproblemen.

Praat met uw arts over welke medicijnen en supplementen u gebruikt voordat u met flibanserin begint. U mag flibanserin ook niet gebruiken als u een van de volgende medicijnen of supplementen gebruikt:

• bepaalde medicijnen die worden gebruikt om cardiovasculaire aandoeningen te behandelen, zoals diltiazem (Cardizem CD) en verapamil (Verelan)
• bepaalde antibiotica, zoals ciprofloxacine (Cipro) en erytromycine (Ery-Tab)
• medicijnen om schimmelinfecties te behandelen, zoals fluconazol (Diflucan) en itraconazol (Sporanox)
• HIV-medicatie, zoals ritonavir (Norvir) en indinavir (Crixivan)
• nefazodon, een antidepressivum
• supplementen zoals sint-janskruid

Veel van deze geneesmiddelen behoren tot een groep enzymremmers die bekend staat als CYP3A4-remmers.

Ten slotte mag u geen grapefruitsap drinken terwijl u flibanserin gebruikt. Het is ook een CYP3A4-remmer.

Addyi en alcohol

Toen Addyi voor het eerst door de FDA werd goedgekeurd, waarschuwde de FDA degenen die het medicijn gebruikten om zich te onthouden van alcohol vanwege het risico op flauwvallen en ernstige hypotensie. Echter, de FDA in april 2019.

Als u Addyi heeft voorgeschreven, hoeft u alcohol niet meer volledig te vermijden. Nadat u uw nachtelijke dosis heeft ingenomen, mag u tot de volgende ochtend geen alcohol drinken.

U moet ook gedurende ten minste twee uur geen alcohol drinken voordat het innemen van uw nachtelijke dosis. Als je minder dan twee uur voor je verwachte bedtijd alcohol hebt gedronken, sla dan de dosis Addyi van die avond over.

Als u om welke reden dan ook een dosis Addyi heeft overgeslagen, neem dan de volgende ochtend geen dosis om dit in te halen. Wacht tot de volgende avond en hervat uw normale doseringsschema.

Uitdagingen van goedkeuring

Flibanserin had een uitdagende weg naar goedkeuring door de FDA.

De FDA heeft het medicijn drie keer beoordeeld voordat het werd goedgekeurd. Er waren zorgen over de werkzaamheid ervan in vergelijking met negatieve bijwerkingen. Deze zorgen waren de belangrijkste redenen waarom de FDA na de eerste twee beoordelingen geen goedkeuring aanbood.

Er waren ook slepende vragen over hoe seksuele disfunctie bij vrouwen moet worden behandeld. Sex drive is vrij complex. Er is zowel een fysieke als een psychologische component.

Flibanserin en sildenafil werken op verschillende manieren. Sildenafil verhoogt bijvoorbeeld de seksuele opwinding bij mannen niet. Aan de andere kant werkt flibanserin om de niveaus van dopamine en noradrenaline te verhogen om verlangen en opwinding te bevorderen.

Eén pil richt zich dus op een fysiek aspect van seksuele disfunctie. De andere richt zich op de gevoelens van opwinding en verlangen, een meer gecompliceerde kwestie.

Na een derde beoordeling keurde de FDA het medicijn goed vanwege onvervulde medische behoeften. Er waren echter nog steeds zorgen over bijwerkingen. Een bijzondere zorg is de ernstige hypotensie die wordt waargenomen wanneer flibanserin samen met alcohol wordt ingenomen.

De afhaalmaaltijd

Er zijn veel oorzaken van een lage zin in seks, variërend van alledaagse stressfactoren tot FSIAD.

Viagra heeft gemengde resultaten gezien bij vrouwen in het algemeen, en het is niet effectief gebleken bij vrouwen met FSIAD. Premenopauzale vrouwen met FSIAD kunnen een bescheiden verbetering in verlangen en opwinding zien na inname van Addyi.

Overleg met uw arts als u Addyi wilt gebruiken. Bespreek ook uw andere medicijnen of supplementen met uw arts voordat u Addyi gebruikt.