Wat betekenen randomisatie en verblinding in klinische onderzoeken?

Inhoud

• Verblindend

In sommige fase 2 en alle fase 3 klinische onderzoeken worden patiënten toegewezen aan groepen die verschillende behandelingen krijgen. Het proces waarbij patiënten toevallig aan deze groepen worden toegewezen, wordt randomisatie genoemd. In het eenvoudigste proefontwerp krijgt één groep de nieuwe behandeling. Dit is de onderzoeksgroep. De andere groep krijgt een placebo (in de meeste gevallen standaardtherapie). Dit is de controlegroep. Op verschillende punten tijdens en aan het einde van de klinische proef vergelijken onderzoekers de groepen om te zien welke behandeling effectiever is of minder bijwerkingen heeft. Meestal wordt een computer gebruikt om patiënten aan groepen toe te wijzen.

Randomisatie, waarbij mensen alleen bij toeval aan groepen worden toegewezen, helpt om vertekening te voorkomen. Bias treedt op wanneer de resultaten van een proef worden beïnvloed door menselijke keuzes of andere factoren die geen verband houden met de behandeling die wordt getest. Als artsen bijvoorbeeld zouden kunnen kiezen welke patiënten aan welke groepen moeten worden toegewezen, zouden sommigen gezondere patiënten aan de behandelingsgroep en ziekere patiënten aan de controlegroep kunnen toewijzen, zonder dat ze dat willen. Dit kan de proefresultaten beïnvloeden. Randomisatie helpt ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt.

Als u overweegt deel te nemen aan een klinische proef met randomisatie, is het belangrijk om te begrijpen dat u noch uw arts kunnen kiezen welke behandeling u krijgt.

Verblindend

Om de kans op vertekening verder te verkleinen, worden onderzoeken met randomisatie soms 'verblind'.

Enkelblinde onderzoeken zijn die waarbij u niet weet in welke groep u zit en welke interventie u krijgt totdat de proef voorbij is.

Dubbelblinde onderzoeken zijn die waarbij u noch de onderzoekers tot het einde van de proef weten in welke groep u zit.

Blindering helpt bias te voorkomen. Als patiënten of artsen bijvoorbeeld de behandelingsgroep van de patiënt kenden, kan dit van invloed zijn op de manier waarop ze verschillende gezondheidsveranderingen melden. Niet alle behandelingsonderzoeken kunnen echter worden verblind. De ongebruikelijke bijwerkingen van een nieuwe behandeling of de manier waarop deze wordt gegeven, kunnen bijvoorbeeld duidelijk maken wie deze krijgt en wie niet.

Overgenomen met toestemming van NIH's National Cancer Institute. NIH onderschrijft of beveelt geen producten, diensten of informatie aan die hier wordt beschreven of aangeboden door Healthline. Pagina laatst beoordeeld op 22 juni 2016.