Macitentan

Inhoud

• Voordat u macitentan inneemt,
• Macitentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:
• Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan met het innemen van macitentan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische spoedbehandeling:
• Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

Voor vrouwelijke patiënten:

Gebruik geen macitentan als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Er is een groot risico dat macitentan schade toebrengt aan de foetus.

Vanwege het risico op schade aan de foetus is een programma genaamd OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) opgezet om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen geen macitentan gebruiken en dat vrouwen niet zwanger worden tijdens het gebruik van macitentan. Alle vrouwen, inclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen alleen macitentan krijgen als ze zijn geregistreerd bij OPSUMIT REMS, een recept hebben van een arts die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS en het recept invullen bij een apotheek die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS.

Uw arts zal u registreren in OPSUMIT REMS. Uw arts zal u vertellen over de risico's van macitentan, met name de risico's van ernstige geboorteafwijkingen als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. U moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin staat dat u deze informatie begrijpt, zodat uw arts u kan registreren.

Uw arts zal ook bepalen of u zwanger kunt worden. Als u de puberteit heeft bereikt (wanneer het lichaam van het kind fysiek volwassen wordt en in staat is om kinderen te krijgen), een baarmoeder heeft en nog niet door de menopauze bent gegaan ('verandering in het leven' einde van de maandelijkse menstruatie), wordt u beschouwd als een vrouw die zwanger kan worden, en u moet bepaalde aanvullende regels volgen om macitentan te krijgen.

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden:

U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met macitentan en gedurende 1 maand na uw laatste dosis. Uw arts zal u vertellen welke vormen van anticonceptie aanvaardbaar zijn en zal u schriftelijke informatie geven over anticonceptie. In de meeste gevallen zult u tijdens het gebruik van macitentan twee vormen van anticonceptie moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

U moet een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling en 1 maand na uw laatste dosis om macitentan te kunnen krijgen. Uw arts zal de zwangerschapstesten voor u bestellen. De apotheek zal u geen macitentan verstrekken totdat zij heeft bevestigd dat u de vereiste zwangerschapstesten heeft gedaan.

U mag geen onbeschermde seks hebben tijdens het gebruik van macitentan.

Bel onmiddellijk uw arts als u onbeschermde seks heeft gehad, denkt dat uw anticonceptie is mislukt, uw menstruatie heeft overgeslagen of denkt dat u om welke reden dan ook zwanger bent. Hij bespreekt met u uw medische mogelijkheden. Wacht niet tot uw volgende afspraak om dit met uw arts te bespreken.

Vertel het uw arts als u niet alles begrijpt wat u is verteld over anticonceptie, of als u denkt dat u tijdens uw behandeling niet altijd acceptabele vormen van anticonceptie kunt gebruiken.

Als u een ouder of voogd bent van een vrouw die de puberteit nog niet heeft bereikt, controleer uw kind dan regelmatig om te zien of ze tekenen van puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar) en informeer haar arts over eventuele veranderingen.

Voor alle patiënten:

Macitentan is niet verkrijgbaar bij apotheken in de detailhandel. Uw medicatie wordt naar u opgestuurd vanuit een gespecialiseerde apotheek die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS. Als u een vrouw bent die de puberteit nog niet heeft bereikt of een vrouw die zwanger kan worden, ontvangt u slechts 30 dagen per keer. Vraag uw arts als u vragen heeft over hoe u uw medicatie krijgt.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant geven wanneer u begint met de behandeling met macitentan en elke keer dat u uw recept bijvult. Lees de informatie zorgvuldig door en vraag uw arts of apotheker om advies als u vragen heeft. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) bezoeken (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant om de Medicatiegids te verkrijgen.

Macitentan wordt gebruikt om de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH; hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed naar de longen voeren) te behandelen. Macitentan zit in een klasse van geneesmiddelen die endothelinereceptorantagonisten worden genoemd. Het werkt door de werking van endotheline te stoppen, een natuurlijke stof die ervoor zorgt dat de bloedvaten vernauwen en de normale bloedstroom voorkomt bij mensen met PAH.

Macitentan wordt geleverd als een tablet om via de mond in te nemen. Het wordt gewoonlijk eenmaal per dag met of zonder voedsel ingenomen. Neem macitentan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Volg de aanwijzingen op uw receptetiket zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt. Neem macitentan precies zoals voorgeschreven. Neem er niet meer of minder van of neem het vaker dan uw arts heeft voorgeschreven.

Slik de tabletten heel door; niet splitsen, kauwen of verpletteren.

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Voordat u macitentan inneemt,

• vertel het uw arts en apotheker als u allergisch bent voor macitentan, voor andere medicijnen of voor één van de bestanddelen van macitentan-tabletten. Vraag uw apotheker of raadpleeg de Medicatiegids voor een lijst van de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker welke voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines en voedingssupplementen u gebruikt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromycine (Biaxin, in Prevpac); efavirenz (Sustiva); bepaalde HIV-proteaseremmers zoals nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) en ritonavir (Norvir, in Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodon; nevirapine Viramune); fenobarbital; fenytoïne (Dilantin, Phenytek); rifabutine (Mycobutine); en rifampicine (Rifadin, Rifamaat, Rifater, Rimactaan). Uw arts moet mogelijk de dosering van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen. Veel andere medicijnen kunnen ook een wisselwerking hebben met macitentan, dus vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, zelfs degenen die niet op deze lijst voorkomen.
• vertel uw arts welke kruidenproducten u gebruikt, vooral sint-janskruid.
• vertel het uw arts als u bloedarmoede heeft of ooit heeft gehad (aandoening waarbij rode bloedcellen onvoldoende zuurstof naar de organen brengen) of een leverziekte.
• geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit medicijn.
• u moet weten dat dit medicijn de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen. Praat met uw arts over de risico's van het gebruik van macitentan.

Ga door met uw normale dieet, tenzij uw arts u anders vertelt.

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Macitentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:

• verstopte neus
• keelpijn
• hoesten
• griepachtige symptomen
• hoofdpijn
• dringend, frequent of pijnlijk urineren
• uitslag

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan met het innemen van macitentan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische spoedbehandeling:

• Jeukende huid
• donkere urine
• geel worden van uw huid of ogen or
• pijn in de rechterbovenhoek van uw maag
• onverklaarbare misselijkheid of braken
• verlies van eetlust
• extreme vermoeidheid
• koorts
• zwelling van het gezicht, de keel, de tong, de lippen en de ogen
• moeite met slikken of ademen
• heesheid
• kortademigheid, vooral bij liggen
• roze, schuimig sputum of bloed ophoesten
• ongebruikelijke gewichtstoename
• zwelling van de enkels of benen

Macitentan kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongebruikelijke problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kan u of uw arts online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of telefonisch (FDA) een melding sturen naar het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA). 1-800-332-1088).

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur en uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Het is belangrijk om alle medicijnen buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse piloppassers en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalatoren) niet kindveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen tegen vergiftiging te beschermen, sluit u altijd de veiligheidsdoppen en plaatst u de medicatie onmiddellijk op een veilige plaats - een plaats die omhoog en weg en buiten hun zicht en bereik is. http://www.upandaway.org

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U mag dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om uw medicatie weg te gooien via een programma voor het terugnemen van medicijnen. Praat met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke afval-/recyclingafdeling om meer te weten te komen over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

Bel in geval van een overdosis de hulplijn voor gifbestrijding op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, bel dan onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken

Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Uw arts kan tests bestellen om te zien hoe goed uw lever werkt en om te controleren op bloedarmoede voordat u met de behandeling begint en van tijd tot tijd tijdens uw behandeling met macitentan.

Laat niemand anders uw medicatie innemen. Stel uw apotheker al uw vragen over het bijvullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle receptplichtige en niet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelen die u gebruikt, evenals alle producten zoals vitamines, mineralen of andere voedingssupplementen. Deze lijst dient u bij elk bezoek aan een arts of ziekenhuisopname mee te nemen. Het is ook belangrijke informatie om mee te nemen in geval van nood.

• Opsumit^®