Bosentan

Inhoud

• Voordat u bosentan inneemt,
• Bosentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:
• Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. De volgende symptomen komen niet vaak voor, maar als u een van deze symptomen ervaart of de symptomen die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische noodbehandeling:
• Symptomen van een overdosis kunnen de volgende zijn:

Voor mannelijke en vrouwelijke patiënten:

Bosentan kan leverschade veroorzaken. Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad. Uw arts zal een bloedtest bestellen om er zeker van te zijn dat uw lever normaal werkt voordat u bosentan gaat gebruiken en elke maand tijdens uw behandeling. Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Bosentan kan de lever beschadigen voordat het symptomen veroorzaakt. Regelmatige bloedonderzoeken zijn de enige manier om leverschade op te sporen voordat deze permanent en ernstig wordt. Als u een van de volgende symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: misselijkheid, braken, koorts, maagpijn, gele verkleuring van de huid of ogen, of extreme vermoeidheid. Uw arts kan uw dosis verlagen of uw behandeling met bosentan tijdelijk of permanent stopzetten als u bijwerkingen ervaart of abnormale laboratoriumresultaten heeft.

Voor vrouwelijke patiënten:

Gebruik bosentan niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Bosentan kan de foetus schaden. Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na uw behandeling om aan te tonen dat u niet zwanger bent. Uw arts zal de zwangerschapstesten voor u bestellen. U moet tijdens uw behandeling en gedurende 1 maand na uw behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten en spiraaltjes) werken mogelijk niet goed bij gebruik met bosentan en mogen niet worden gebruikt als uw enige anticonceptiemethode. Praat met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u werken. In de meeste gevallen zult u twee vormen van anticonceptie moeten gebruiken.

Bel onmiddellijk uw arts als u onbeschermde seks heeft, denkt dat uw anticonceptie is mislukt, een menstruatie overslaat of denkt dat u zwanger bent terwijl u bosentan gebruikt. Wacht niet tot uw volgende afspraak om dit met uw arts te bespreken.

Als u een ouder of voogd bent van een vrouwelijke patiënte die de puberteit nog niet heeft bereikt, controleer uw kind dan regelmatig om te zien of zij tekenen van puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar) en informeer haar arts over eventuele veranderingen.

Vanwege het risico op leverbeschadiging en geboorteafwijkingen is bosentan alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd het Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Om bosentan te krijgen, moeten u en uw arts geregistreerd zijn bij Tracleer REMS en de programmavereisten volgen, zoals een keer per maand leverfunctie- en zwangerschapstesten. Uw arts zal u inschrijven in het programma. Bosentan is alleen verkrijgbaar bij bepaalde apotheken die bij Tracleer REMS zijn geregistreerd. Vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft over hoe u uw recept kunt invullen.

U ontvangt het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant wanneer u begint met de behandeling met bosentan en elke keer dat u het recept bijvult. Lees de informatie elke keer aandachtig en vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft. U kunt de Medicatiegids ook verkrijgen van de FDA-website: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Praat met uw arts over de risico's van het gebruik van bosentan.

Bosentan wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed naar de longen voeren) bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder. Bosentan kan het vermogen om te oefenen verbeteren en de verergering van de symptomen bij patiënten met PAH vertragen. Bosentan zit in een klasse van medicijnen die endothelinereceptorantagonisten worden genoemd. Het werkt door de werking van endotheline te stoppen, een natuurlijke stof die ervoor zorgt dat de bloedvaten vernauwen en de normale bloedstroom voorkomt bij mensen met PAH.

Bosentan wordt geleverd als tablet en als dispergeerbare tablet (tablet die in vloeistof kan worden opgelost) om via de mond in te nemen. Het wordt meestal twee keer per dag 's morgens en' s avonds met of zonder voedsel ingenomen. Om u te helpen herinneren dat u bosentan moet innemen, moet u het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen. Volg de aanwijzingen op uw receptetiket zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt. Neem bosentan precies zoals voorgeschreven. Neem er niet meer of minder van of neem het vaker dan uw arts heeft voorgeschreven.

Als u de dispergeerbare tablet inneemt, plaats de tablet dan in een kleine hoeveelheid vloeistof vlak voordat u deze inneemt. Als uw arts u heeft gezegd een halve tablet in te nemen, breek de dispergeerbare tablet dan voorzichtig aan de lijn. Neem de halve tablet zoals aangegeven en doe de andere helft terug in de geopende blisterverpakking in de verpakking. Gebruik de andere halve tablet binnen 7 dagen. Breek de dispergeerbare tablet niet in vieren.

Uw arts zal u waarschijnlijk starten met een lage dosis bosentan en uw dosis na 4 weken verhogen.

Bosentan controleert de symptomen van PAH, maar geneest het niet. Het kan 1 tot 2 maanden of langer duren voordat u het volledige effect van bosentan voelt. Ga door met het innemen van bosentan, ook als u zich goed voelt. Stop niet met het innemen van bosentan zonder overleg met uw arts. Als u plotseling stopt met het innemen van bosentan, kunnen uw symptomen erger worden. Uw arts kan uw dosis geleidelijk verlagen.

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Voordat u bosentan inneemt,

• vertel het uw arts en apotheker als u allergisch bent voor bosentan, voor andere medicijnen of voor één van de bestanddelen van bosentan tabletten of dispergeerbare tabletten.
• gebruik geen ciclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) of glyburide (DiaBeta, Glynase) terwijl u bosentan gebruikt.
• vertel uw arts en apotheker welke andere voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten u gebruikt. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: amiodaron (Nexterone, Pacerone); cholesterolverlagende medicijnen (statines) zoals atorvastatine (Lipitor, in Caduet), lovastatine (Altoprev) en simvastatine (Flolopid, Zocor, in Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, anderen); erytromycine (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicine (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, in Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); en warfarine (Coumadin, Jantoven). Veel andere medicijnen kunnen ook een wisselwerking hebben met bosentan, dus vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, zelfs degenen die niet op deze lijst voorkomen. Uw arts moet mogelijk de dosering van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u hartfalen heeft of ooit heeft gehad (aandoening waarbij het hart niet voldoende bloed naar de andere delen van het lichaam kan pompen).
• vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts zal u waarschijnlijk vertellen geen borstvoeding te geven terwijl u bosentan gebruikt.
• als u fenylketonurie heeft (PKU, een erfelijke aandoening waarbij een speciaal dieet moet worden gevolgd om mentale retardatie te voorkomen), moet u weten dat de dispergeerbare tabletten gezoet zijn met aspartaam, een bron van fenylalanine.

Praat met uw arts over het drinken van grapefruitsap terwijl u dit medicijn gebruikt.

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Bosentan kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:

• hoofdpijn
• blozen
• loopneus, keelpijn en andere symptomen van verkoudheid
• gewrichtspijn

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. De volgende symptomen komen niet vaak voor, maar als u een van deze symptomen ervaart of de symptomen die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische noodbehandeling:

• netelroos; uitslag; jeuk; moeite met ademhalen of slikken; zwelling van het gezicht, de keel, de tong, de lippen en de ogen; heesheid; koorts; gezwollen lymfeklieren; vermoeidheid
• zwelling van de voeten, enkels of onderbenen, plotselinge gewichtstoename, meer moeite met ademhalen dan normaal
• nieuwe of verergerende kortademigheid; nieuwe of verergerende hoest met of zonder bloed; pijn op de borst; snelle, bonzende of onregelmatige hartslag
• flauwvallen
• duizeligheid; bleke huid; kortademigheid; zwakheid; snelle, bonzende of onregelmatige hartslag

Mannelijke proefdieren die medicijnen kregen die vergelijkbaar waren met bosentan, kregen problemen met hun testikels en produceerden minder sperma (mannelijke voortplantingscellen) dan normaal. Het is niet bekend of bosentan de testikels beschadigt of het aantal geproduceerde zaadcellen bij mannen vermindert. Praat met uw arts over de risico's van het gebruik van bosentan als u in de toekomst kinderen zou willen hebben.

Bosentan kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongebruikelijke problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kan u of uw arts online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of telefonisch (FDA) een melding sturen naar het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA). 1-800-332-1088).

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur en uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U mag dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om uw medicatie weg te gooien via een programma voor het terugnemen van medicijnen. Praat met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke afval-/recyclingafdeling om meer te weten te komen over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

Het is belangrijk om alle medicijnen buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse piloppassers en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalatoren) niet kindveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen tegen vergiftiging te beschermen, sluit u altijd de veiligheidsdoppen en plaatst u de medicatie onmiddellijk op een veilige plaats - een plaats die omhoog en weg en buiten hun zicht en bereik is. http://www.upandaway.org

Bel in geval van een overdosis de hulplijn voor gifbestrijding op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, bel dan onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Symptomen van een overdosis kunnen de volgende zijn:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• snelle hartslag
• flauwvallen
• zweten
• duizeligheid
• wazig zien

Laat niemand anders uw medicatie innemen. Stel uw arts al uw vragen over het bijvullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle receptplichtige en niet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelen die u gebruikt, evenals alle producten zoals vitamines, mineralen of andere voedingssupplementen. Deze lijst dient u bij elk bezoek aan een arts of ziekenhuisopname mee te nemen. Het is ook belangrijke informatie om mee te nemen in geval van nood.

• Traceer^®