Hoe weet ik of de klinische proef veilig is?

Inhoud

• Institutional Review Boards (IRB's)
• Data and Safety Monitoring Boards (DSMB's)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Deskundigen beoordelen protocollen voor klinische proeven voordat onderzoeken worden gestart om er zeker van te zijn dat ze op degelijke wetenschap zijn gebaseerd. Alle klinische onderzoeken die door de federale overheid worden gefinancierd, moeten dit type beoordeling ondergaan. Veel andere sponsors van klinische onderzoeken, zoals farmaceutische bedrijven, vragen ook deskundig advies over de wetenschappelijke waarde van hun proefprotocollen.

Institutional Review Boards (IRB's)

Deze borden beoordelen ook de protocollen voor klinische proeven voordat de onderzoeken kunnen beginnen. De bestuursleden zorgen ervoor dat het risico op schade tijdens een proef laag is en dat eventuele schade redelijk is in vergelijking met de mogelijke voordelen. Ze volgen ook de lopende voortgang van de proef van begin tot eind nauwlettend en moeten de lopende proeven ten minste jaarlijks herzien. IRB's kunnen wijzigingen in het protocol vereisen - of zelfs de proef stopzetten - indien nodig om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Federale regels vereisen dat elke IRB ten minste vijf personen omvat. Het moet bevatten:

• een wetenschapper
• een persoon die geen wetenschapper is
• een persoon die niet verbonden is met de instelling waar de proef plaatsvindt en die geen direct familielid is van iemand die wel verbonden is met die instelling

IRB's kunnen ook artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, aalmoezeniers, pleitbezorgers van patiënten en andere zorgverleners of gemeenschapsprofessionals omvatten. Alle leden van een IRB moeten worden geïnformeerd over het doel, de functies en de verantwoordelijkheden van de IRB, zoals uiteengezet in de federale regelgeving.

In de meeste gevallen bevinden IRB's zich waar de proef moet plaatsvinden. Veel instellingen die klinische onderzoeken uitvoeren, hebben hun eigen IRB's. Een klinische proef die bij meer dan één instelling plaatsvindt, wordt vaak beoordeeld door de IRB van elke instelling.

Data and Safety Monitoring Boards (DSMB's)

Sommige klinische onderzoeken, met name fase III klinische onderzoeken, waarbij vaak veel instellingen betrokken zijn, gebruiken een DSMB. Net als bij IRB's beoordelen DSMB's de voortgang van een klinische proef en bewaken ze de veiligheid van de deelnemers. Ze beoordelen ook gegevens over de effectiviteit van de proefinterventies. Elke proef heeft slechts één DSMB.

Een DSMB is een groep van artsen, statistici en anderen die onafhankelijk zijn van de mensen, organisaties en instellingen die de klinische proef sponsoren, organiseren en uitvoeren. DSMB-leden zijn experts in klinisch onderzoek en klinische proeven. Ze zorgen ervoor dat de proefgegevens volledig zijn en ze kunnen een proef vroegtijdig stopzetten als er bezorgdheid ontstaat over de veiligheid of als er eerder dan verwacht een antwoord op de belangrijkste onderzoeksvraag wordt verkregen. Een proef vroegtijdig stopzetten omdat de hoofdonderzoeksvraag is beantwoord, kan het mogelijk maken dat mensen die niet in de proef zitten eerder toegang krijgen tot een effectieve interventie. DSMB's hebben geplande vergaderingen om klinische gegevens te beoordelen en hun vergadernotulen of aanbevelingen worden doorgestuurd naar de IRB's.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Dit bureau beschermt mensen die deelnemen aan onderzoek en geeft leiding aan veel federale instanties die onderzoek doen waarbij mensen zijn betrokken.

OHRP handhaaft belangrijke voorschriften voor patiëntbescherming in klinische onderzoeken, de zogenaamde Common Rule. Deze voorschriften stellen normen vast met betrekking tot:

• het geïnformeerde toestemmingsproces
• IRB-vorming en -functie
• de betrokkenheid van gevangenen, kinderen en andere kwetsbare groepen bij onderzoek

Food and Drug Administration (FDA)

FDA speelt ook een rol bij het beschermen van mensen die deelnemen aan onderzoek en het waarborgen van de integriteit van gegevens uit proeven. De FDA kan onderzoekers ervan weerhouden klinische proeven uit te voeren wanneer de onderzoeker de regels ter bescherming van patiënten herhaaldelijk of met opzet niet heeft gevolgd. Of als de onderzoeker de data-integriteit niet heeft verzekerd. FDA keurt nieuwe medicijnen goed voordat ze verkocht kunnen worden. Dit helpt:

• kwakzalverij voorkomen
• zorg ervoor dat drugs werken zoals het hoort
• zorg ervoor dat de gezondheidsvoordelen van de drug opwegen tegen de risico's

Overgenomen met toestemming van NIH's National Cancer Institute. NIH onderschrijft of beveelt geen producten, diensten of informatie aan die hier wordt beschreven of aangeboden door Healthline. Pagina laatst beoordeeld op 22 juni 2016.