Tisagenlecleucel-injectie

Inhoud

• Voordat u tisagenlecleucel-injectie krijgt,
• Tisagenlecleucel-injectie kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:
• Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart of de symptomen die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische noodbehandeling:

Tisagenlecleucel-injectie kan een ernstige of levensbedreigende reactie veroorzaken, het cytokine-afgiftesyndroom (CRS). Een arts of verpleegkundige zal u tijdens uw infusie en gedurende ten minste 4 weken daarna zorgvuldig controleren. Vertel het uw arts als u een ontstekingsziekte heeft of als u op dit moment een infectie heeft of denkt te hebben. U krijgt 30 tot 60 minuten voor uw infusie medicijnen om reacties op tisagenlecleucel te helpen voorkomen. Als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens en na uw infusie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: koorts, koude rillingen, beven, hoesten, verlies van eetlust, diarree, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, verwardheid, misselijkheid , braken, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd.

Tisagenlecleucel-injectie kan ernstige of levensbedreigende reacties van het zenuwstelsel veroorzaken. Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts: hoofdpijn, rusteloosheid, verwardheid, angst, moeite met inslapen of doorslapen, oncontroleerbaar trillen van een deel van het lichaam, bewustzijnsverlies, verwardheid, opwinding, toevallen, pijn of gevoelloosheid in een arm of been, verlies van evenwicht, moeite met begrijpen of praten.

Tisagenlecleucel-injectie is alleen beschikbaar via een speciaal beperkt distributieprogramma. Een programma genaamd Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) is opgezet vanwege de risico's van CRS en neurologische toxiciteiten. U kunt de medicatie alleen krijgen van een arts en zorginstelling die deelneemt aan het programma.Vraag uw arts als u vragen heeft over dit programma.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant geven wanneer u begint met de behandeling met tisagenlecleucel. Lees de informatie zorgvuldig door en vraag uw arts of apotheker om advies als u vragen heeft. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) bezoeken (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant om de Medicatiegids te verkrijgen.

Tisagenlecleucel-injectie wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde acute lymfatische leukemie (ALL; ook wel acute lymfatische leukemie en acute lymfatische leukemie genoemd; een type kanker dat begint in de witte bloedcellen) bij mensen van 25 jaar of jonger die is teruggekeerd of niet reageert op andere behandeling(en). Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van een bepaald type non-Hodgkin-lymfoom (type kanker dat begint in een type witte bloedcellen dat normaal gesproken infecties bestrijdt) bij volwassenen die is teruggekeerd of niet meer reageert na behandeling met ten minste twee andere medicijnen. Tisagenlecleucel-injectie zit in een klasse medicijnen die autologe cellulaire immunotherapie wordt genoemd, een soort medicatie die wordt bereid met cellen uit het eigen bloed van de patiënt. Het werkt door ervoor te zorgen dat het immuunsysteem van het lichaam (een groep cellen, weefsels en organen die het lichaam beschermt tegen aanvallen door bacteriën, virussen, kankercellen en andere stoffen die ziekten veroorzaken) de kankercellen bestrijdt.

Tisagenlecleucel-injectie wordt geleverd als een suspensie (vloeistof) die intraveneus (in een ader) moet worden geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige in een spreekkamer of infusiecentrum. Het wordt gewoonlijk als eenmalige dosis gedurende een periode van maximaal 60 minuten gegeven. Voordat u uw dosis tisagenlecleucel krijgt, zal uw arts of verpleegkundige andere chemotherapiemedicatie toedienen om uw lichaam voor te bereiden op tisagenlecleucel.

Ongeveer 3 tot 4 weken voordat uw dosis tisagenlecleucel-injectie moet worden gegeven, zal een monster van uw witte bloedcellen worden genomen in een celverzamelcentrum met behulp van een procedure die leukaferese wordt genoemd (een proces waarbij witte bloedcellen uit het lichaam worden verwijderd). Deze procedure duurt ongeveer 3 tot 6 uur en moet mogelijk worden herhaald. Omdat dit medicijn van uw eigen cellen wordt gemaakt, mag het alleen aan u worden gegeven. Het is belangrijk om op tijd te zijn en uw geplande celafname-afspraak(en) niet te missen of uw behandelingsdosis te ontvangen. U moet van plan zijn om binnen 2 uur na de plaats waar u uw tisagenlecleucel-behandeling heeft gekregen, te blijven gedurende ten minste 4 weken na uw dosis. Uw zorgverlener zal controleren of uw behandeling werkt en u controleren op mogelijke bijwerkingen. Praat met uw arts over hoe u zich kunt voorbereiden op leukaferese en wat u kunt verwachten tijdens en na de procedure.

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Voordat u tisagenlecleucel-injectie krijgt,

• vertel uw arts en apotheker als u allergisch bent voor tisagenlecleucel, andere medicijnen, dimethylsulfoxide (DMSO), dextran 40 of enig ander bestanddeel van tisagenlecleucel-injectie. Vraag uw apotheker of raadpleeg de Medicatiegids voor een lijst van de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker welke andere voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten u gebruikt of van plan bent te nemen. Zorg ervoor dat u een van de volgende vermeldt: steroïden zoals dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon en prednison (Rayos). Uw arts moet mogelijk de dosering van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u ooit reacties heeft gehad van eerdere chemotherapiebehandelingen, zoals ademhalingsproblemen of een onregelmatige hartslag. Vertel het uw arts ook als u een long-, nier-, hart- of leverziekte heeft of ooit heeft gehad.
• vertel het uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U moet een zwangerschapstest ondergaan voordat u met de behandeling met tisagenlecleucel begint. Als u zwanger wordt terwijl u tisagenlecleucel-injectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Tisagenlecleucel-injectie kan schade aan de foetus veroorzaken.
• u moet weten dat injectie met tisagenlecleucel u slaperig kan maken en verwarring, zwakte, duizeligheid en toevallen kan veroorzaken. Bestuur geen auto en bedien geen machines gedurende ten minste 8 weken na uw dosis tisagenlecleucel.
• doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie nadat u een tisagenlecleucel-injectie heeft gekregen.
• raadpleeg uw arts om te zien of u vaccinaties moet krijgen. Laat u niet vaccineren zonder overleg met uw arts gedurende ten minste 2 weken voordat u begint met chemotherapie, tijdens uw behandeling met tisagenlecleucel en totdat uw arts u vertelt dat uw immuunsysteem is hersteld.

Ga door met uw normale dieet, tenzij uw arts u anders vertelt.

Als u de afspraak om uw cellen op te halen mist, moet u onmiddellijk uw arts en het ophaalcentrum bellen. Als u de afspraak om uw dosis tisagenlecleucel te ontvangen mist, moet u onmiddellijk uw arts bellen.

Tisagenlecleucel-injectie kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:

• constipatie
• buikpijn
• rugpijn

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van deze symptomen ervaart of de symptomen die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag een medische noodbehandeling:

• ongewone bloedingen of blauwe plekken
• bloed in de urine
• verminderde plasfrequentie of hoeveelheid
• zwelling van ogen, gezicht, lippen, tong, keel, armen, handen, voeten, enkels of onderbenen
• Moeite met slikken
• uitslag
• netelroos
• jeuk

Tisagenlecleucel-injectie kan uw risico op het ontwikkelen van bepaalde vormen van kanker verhogen. Praat met uw arts over de risico's van het ontvangen van dit medicijn.

Tisagenlecleucel-injectie kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongebruikelijke problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kan u of uw arts online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of telefonisch (FDA) een melding sturen naar het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA). 1-800-332-1088).

Houd alle afspraken met uw arts, het celverzamelcentrum en het laboratorium. Uw arts kan voor, tijdens en na uw behandeling bepaalde laboratoriumtests bestellen om de reactie van uw lichaam op de injectie met tisagenlecleucel te controleren.

Vertel uw arts en het laboratoriumpersoneel voordat u een laboratoriumtest krijgt dat u tisagenlecleucel-injectie krijgt. Dit medicijn kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden.

Stel uw apotheker al uw vragen over de injectie met tisagenlecleucel.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle receptplichtige en niet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelen die u gebruikt, evenals alle producten zoals vitamines, mineralen of andere voedingssupplementen. Deze lijst dient u bij elk bezoek aan een arts of ziekenhuisopname mee te nemen. Het is ook belangrijke informatie om mee te nemen in geval van nood.

• Kymriah^®