Lamotrigine

Inhoud

• Voordat u lamotrigine inneemt,
• Lamotrigine kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:
• Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende symptomen ervaart of de symptomen die worden beschreven in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
• Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

[Geplaatst 31-03-2021]

ONDERWERP: Studies tonen een verhoogd risico op hartritmeproblemen met epileptische aanvallen en geneesmiddelen voor geestelijke gezondheid lamotrigine (Lamictal) bij patiënten met hartaandoeningen

PUBLIEK: Patiënt, gezondheidswerker, apotheek

KWESTIE: Een beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van onderzoeksresultaten toonde een mogelijk verhoogd risico op hartritmeproblemen, aritmieën genaamd, bij patiënten met een hartaandoening die de aanval en het geestelijke gezondheidsgeneesmiddel lamotrigine (Lamictal) gebruiken. We willen evalueren of andere geneesmiddelen in dezelfde geneesmiddelenklasse vergelijkbare effecten op het hart hebben en vereisen ook veiligheidsonderzoeken. We zullen het publiek informeren wanneer aanvullende informatie uit deze onderzoeken beschikbaar komt. De FDA had deze onderzoeken, in vitro-onderzoeken genaamd, nodig om de effecten van Lamictal op het hart verder te onderzoeken nadat we meldingen hadden ontvangen van abnormale elektrocardiografische (ECG) bevindingen en enkele andere ernstige problemen. In sommige gevallen deden zich problemen voor, waaronder pijn op de borst, bewustzijnsverlies en hartstilstand. In vitro-onderzoeken zijn onderzoeken in reageerbuizen of petrischalen en niet bij mensen of dieren. We hebben in oktober 2020 voor het eerst informatie over dit risico toegevoegd aan de voorschrijfinformatie voor lamotrigine en de medicatiehandleidingen, die we hebben bijgewerkt.

ACHTERGROND: Lamotrigine wordt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om aanvallen te behandelen bij patiënten van 2 jaar en ouder. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met de geestelijke gezondheidstoestand bipolaire stoornis om het optreden van stemmingsepisodes zoals depressie, manie of hypomanie te helpen vertragen. Lamotrigine is goedgekeurd en al meer dan 25 jaar op de markt en is verkrijgbaar onder de merknaam Lamictal en als generieke geneesmiddelen.

AANBEVELING:

Professionele gezondheidszorgers

• Beoordeel voor elke patiënt of de mogelijke voordelen van lamotrigine opwegen tegen het mogelijke risico op aritmieën.
• Laboratoriumtests uitgevoerd bij therapeutisch relevante concentraties hebben aangetoond dat lamotrigine het risico op ernstige aritmieën kan verhogen, die levensbedreigend kunnen zijn bij patiënten met klinisch belangrijke structurele of functionele hartaandoeningen. Klinisch belangrijke structurele en functionele hartaandoeningen omvatten hartfalen, hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, geleidingssysteemaandoeningen, ventriculaire aritmieën, cardiale kanalopathieën zoals Brugada-syndroom, klinisch belangrijke ischemische hartaandoeningen of meerdere risicofactoren voor coronaire hartziekte.
• Het risico op aritmieën kan verder toenemen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen die de natriumkanalen in het hart blokkeren. Andere natriumkanaalblokkers die zijn goedgekeurd voor epilepsie, bipolaire stoornis en andere indicaties mogen niet worden beschouwd als veiligere alternatieven voor lamotrigine bij gebrek aan aanvullende informatie.

Patiënten, ouders en verzorgers

• Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel zonder eerst met uw voorschrijver te overleggen, omdat het stoppen met lamotrigine kan leiden tot ongecontroleerde aanvallen of tot nieuwe of verergerende psychische problemen.
• Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener of ga naar een eerstehulpafdeling als u een abnormale hartslag of een onregelmatig ritme ervaart, of symptomen zoals een versnelde hartslag, overgeslagen of trage hartslag, kortademigheid, duizeligheid of flauwvallen.

Bezoek voor meer informatie de FDA-website op: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigine kan huiduitslag veroorzaken, waaronder ernstige huiduitslag die mogelijk in een ziekenhuis moet worden behandeld of blijvende invaliditeit of overlijden veroorzaakt. Vertel het uw arts als u valproïnezuur (Depakene) of divalproex (Depakote) gebruikt, omdat het gebruik van deze medicijnen met lamotrigine uw risico op het ontwikkelen van ernstige huiduitslag kan vergroten. Vertel het uw arts ook als u ooit huiduitslag heeft gekregen na het gebruik van lamotrigine of een ander medicijn tegen epilepsie of als u allergisch bent voor medicijnen tegen epilepsie.

Uw arts zal u starten met een lage dosis lamotrigine en uw dosis geleidelijk verhogen, niet vaker dan eenmaal per 1 tot 2 weken. Het is waarschijnlijker dat u ernstige huiduitslag krijgt als u een hogere startdosis neemt of uw dosis sneller verhoogt dan uw arts u heeft voorgeschreven. Uw eerste doses medicatie kunnen verpakt zijn in een starterskit die u duidelijk de juiste hoeveelheid medicatie laat zien die u elke dag moet innemen gedurende de eerste 5 weken van uw behandeling. Dit zal u helpen om de instructies van uw arts op te volgen, aangezien uw dosis langzaam wordt verhoogd. Zorg ervoor dat u lamotrigine precies zoals voorgeschreven inneemt. Neem er niet meer of minder van of neem het vaker dan uw arts heeft voorgeschreven.

Ernstige huiduitslag ontwikkelt zich gewoonlijk tijdens de eerste 2 tot 8 weken van de behandeling met lamotrigine, maar kan zich op elk moment tijdens de behandeling ontwikkelen. Als u een van de volgende symptomen krijgt terwijl u lamotrigine gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: huiduitslag; blaarvorming of vervelling van de huid; netelroos; jeuk; of pijnlijke zweren in uw mond of rond uw ogen.

Praat met uw arts over de risico's van het gebruik van lamotrigine of het geven van lamotrigine aan uw kind. Kinderen van 2-17 jaar die lamotrigine gebruiken, hebben meer kans op ernstige huiduitslag dan volwassenen die de medicatie gebruiken.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant geven wanneer u begint met de behandeling met lamotrigine en elke keer dat u uw recept bijvult. Lees de informatie zorgvuldig door en vraag uw arts of apotheker om advies als u vragen heeft. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) bezoeken (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant om de Medicatiegids te verkrijgen.

Lamotrigine tabletten met verlengde afgifte (langwerkende) worden samen met andere medicijnen gebruikt om bepaalde soorten aanvallen te behandelen bij patiënten met epilepsie. Alle soorten lamotriginetabletten (tabletten, oraal uiteenvallende tabletten en kauwtabletten) anders dan de tabletten met verlengde afgifte worden alleen of in combinatie met andere medicijnen gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen bij mensen met epilepsie of het Lennox-Gastaut-syndroom (een aandoening die epileptische aanvallen en veroorzaakt vaak ontwikkelingsachterstanden). Alle soorten lamotrigine, behalve de tabletten met verlengde afgifte, worden ook gebruikt om de tijd tussen episodes van depressie, manie (uitzinnige of abnormaal opgewonden stemming) en andere abnormale stemmingen te verlengen bij patiënten met een bipolaire I-stoornis (manisch-depressieve stoornis; een ziekte die episodes van depressie, episodes van manie en andere abnormale stemmingen veroorzaakt). Het is niet aangetoond dat lamotrigine effectief is wanneer mensen de daadwerkelijke episodes van depressie of manie ervaren, dus moeten andere medicijnen worden gebruikt om mensen te helpen herstellen van deze episodes. Lamotrigine zit in een klasse van medicijnen die anticonvulsiva worden genoemd. Het werkt door abnormale elektrische activiteit in de hersenen te verminderen.

Lamotrigine wordt geleverd als een tablet, een tablet met verlengde afgifte, een oraal uiteenvallende tablet (lost op in de mond en kan zonder water worden ingeslikt) en een kauwbare dispergeerbare tablet (kan worden gekauwd of opgelost in vloeistof) om oraal in te nemen, met of zonder voedsel. De tabletten met verlengde afgifte worden eenmaal per dag ingenomen. De tabletten, oraal uiteenvallende tabletten en kauwbare dispergeerbare tabletten worden gewoonlijk één of twee keer per dag ingenomen, maar kunnen aan het begin van de behandeling om de dag worden ingenomen. Volg de aanwijzingen op uw receptetiket zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker om uitleg over elk onderdeel dat u niet begrijpt.

Er zijn andere medicijnen die namen hebben die lijken op de merknaam voor lamotrigine. U moet er zeker van zijn dat u elke keer dat u uw recept invult, lamotrigine krijgt en niet een van dezelfde medicijnen. Zorg ervoor dat het recept dat uw arts u geeft duidelijk en gemakkelijk te lezen is. Neem contact op met uw apotheker om er zeker van te zijn dat u lamotrigine krijgt. Nadat u uw medicatie heeft ontvangen, vergelijkt u de tabletten met de afbeeldingen op het patiënteninformatieblad van de fabrikant. Als u denkt dat u de verkeerde medicatie heeft gekregen, neem dan contact op met uw apotheker. Gebruik geen medicijnen tenzij u zeker weet dat dit de medicijnen zijn die uw arts heeft voorgeschreven.

Slik de tabletten en tabletten met verlengde afgifte heel door; niet splitsen, kauwen of verpletteren.

Als u de kauwtabletten inneemt, mag u ze heel doorslikken, erop kauwen of oplossen in vloeistof. Als u op de tabletten kauwt, drink dan een kleine hoeveelheid water of verdund vruchtensap om de medicatie weg te spoelen. Om de tabletten in vloeistof op te lossen, doet u 1 theelepel (5 ml) water of verdund vruchtensap in een glas. Plaats de tablet in de vloeistof en wacht 1 minuut om het te laten oplossen. Draai vervolgens de vloeistof rond en drink alles onmiddellijk op. Probeer geen enkele tablet te verdelen voor meer dan één dosis.

Om een ​​oraal uiteenvallende tablet in te nemen, plaatst u deze op uw tong en beweegt u deze in uw mond. Wacht even totdat de tablet is opgelost en slik hem dan door met of zonder water.

Als uw medicatie in een blisterverpakking zit, controleer dan de blisterverpakking voordat u uw eerste dosis inneemt. Gebruik geen van de medicijnen uit de verpakking als een van de blisterverpakkingen gescheurd of gebroken is of geen tabletten bevat.

Als u een ander medicijn nam om aanvallen te behandelen en overschakelt op lamotrigine, zal uw arts uw dosis van het andere medicijn geleidelijk verlagen en uw dosis lamotrigine geleidelijk verhogen. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig en vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft over hoeveel van elk medicijn u moet innemen.

Lamotrigine kan uw aandoening onder controle houden, maar zal deze niet genezen. Het kan enkele weken duren voordat u het volledige effect van lamotrigine voelt. Blijf lamotrigine gebruiken, ook als u zich goed voelt. Stop niet met het innemen van lamotrigine zonder met uw arts te overleggen, ook niet als u bijwerkingen ervaart zoals ongewone gedrags- of stemmingsveranderingen. Uw arts zal uw dosis waarschijnlijk geleidelijk verlagen. Als u plotseling stopt met het innemen van lamotrigine, kunt u epileptische aanvallen krijgen. Als u om welke reden dan ook stopt met het innemen van lamotrigine, begin dan niet opnieuw met het innemen van lamotrigine zonder overleg met uw arts.

Dit medicijn kan worden voorgeschreven voor ander gebruik; vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Voordat u lamotrigine inneemt,

• vertel het uw arts en apotheker als u allergisch bent voor lamotrigine of andere medicijnen. of een van de bestanddelen van het type lamotriginetabletten dat u gaat gebruiken. Vraag uw arts of apotheker of raadpleeg de Medicatiegids voor een lijst van de ingrediënten.
• vertel uw arts en apotheker welke voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten u gebruikt of van plan bent te nemen.Zorg ervoor dat u de medicijnen vermeldt die worden vermeld in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWING en atazanavir met ritonavir (Reyataz met Norvir); lopinavir met ritonavir (Kaletra); methotrexaat (Rasuvo, Trexall, Trexup); andere medicijnen voor aanvallen zoals carbamazepine (Epitol, Tegretol, anderen), oxcarbazepine (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenytoïne (Dilantin, Phenytek) en primidon (Mysoline); pyrimethamine (Daraprim); rifampicine (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, Rifater); en trimethoprim (Primsol, in Bactrim, Septra). Uw arts moet mogelijk de dosering van uw medicijnen aanpassen of u zorgvuldig controleren op bijwerkingen.
• vertel het uw arts als u hormonale medicijnen voor vrouwen gebruikt, zoals hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten of intra-uteriene apparaten) of hormoonvervangende therapie (HST). Praat met uw arts voordat u begint of stopt met het gebruik van een van deze medicijnen terwijl u lamotrigine gebruikt. Als u hormonale medicatie voor vrouwen gebruikt, vertel het dan aan uw arts als u een bloeding heeft tussen verwachte menstruatieperioden.
• vertel het uw arts als u een auto-immuunziekte heeft of ooit heeft gehad (aandoening waarbij het lichaam zijn eigen organen aanvalt, wat zwelling en functieverlies veroorzaakt) zoals lupus (aandoening waarbij het lichaam veel verschillende organen aanvalt en een verscheidenheid aan symptomen veroorzaakt) , een bloedaandoening, andere psychische aandoeningen, of een nier- of leveraandoening, of ascites (zwelling van de maag veroorzaakt door een leveraandoening).
• vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt terwijl u lamotrigine gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
• vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft tijdens uw behandeling met lamotrigine, kan uw baby wat lamotrigine in de moedermelk krijgen. Houd uw baby goed in de gaten voor ongebruikelijke slaperigheid, onderbroken ademhaling of slecht zuigen.
• u moet weten dat dit medicijn u slaperig of duizelig kan maken. Bestuur geen auto en bedien geen machines totdat u weet welke invloed dit medicijn op u heeft.
• u moet weten dat uw geestelijke gezondheid op onverwachte manieren kan veranderen en dat u suïcidaal kunt worden (denk aan zelfmoord of zelfmoord, of plannen of proberen te doen) terwijl u lamotrigine gebruikt voor de behandeling van epilepsie, geestesziekte of andere aandoeningen. Een klein aantal volwassenen en kinderen van 5 jaar en ouder (ongeveer 1 op de 500 mensen) die tijdens klinische onderzoeken anticonvulsiva zoals lamotrigine gebruikten om verschillende aandoeningen te behandelen, werden suïcidaal tijdens hun behandeling. Sommige van deze mensen ontwikkelden al in een week nadat ze met de medicatie begonnen zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag. Het risico bestaat dat u veranderingen in uw geestelijke gezondheid ervaart als u een anti-epilepticum zoals lamotrigine gebruikt, maar er kan ook een risico zijn dat u veranderingen in uw geestelijke gezondheid ervaart als uw aandoening niet wordt behandeld. U en uw arts zullen beslissen of de risico's van het nemen van anticonvulsiva groter zijn dan de risico's van het niet innemen van de medicatie. U, uw familie of uw verzorger moeten onmiddellijk uw arts bellen als u een van de volgende symptomen ervaart: paniekaanvallen; agitatie of rusteloosheid; nieuwe of verergerende prikkelbaarheid, angst of depressie; handelen op gevaarlijke impulsen; moeite met inslapen of doorslapen; agressief, boos of gewelddadig gedrag; manie (uitzinnige, abnormaal opgewonden stemming); praten of denken over jezelf pijn willen doen of je leven willen beëindigen; terugtrekken van vrienden en familie; preoccupatie met dood en sterven; het weggeven van waardevolle bezittingen; of andere ongewone veranderingen in gedrag of stemming. Zorg ervoor dat uw familie of verzorger weet welke symptomen ernstig kunnen zijn, zodat zij de arts kunnen bellen als u niet in staat bent om zelf behandeling te zoeken.

Ga door met uw normale dieet, tenzij uw arts u anders vertelt.

Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.

Lamotrigine kan bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als een van deze symptomen ernstig is of niet weggaat:

• verlies van evenwicht of coördinatie
• dubbel zicht
• wazig zien
• oncontroleerbare bewegingen van de ogen
• moeite met denken of concentreren
• moeite met spreken
• hoofdpijn
• slaperigheid
• duizeligheid
• diarree
• constipatie
• verlies van eetlust
• gewichtsverlies
• maagzuur
• misselijkheid
• braken
• droge mond
• maag-, rug- of gewrichtspijn
• gemiste of pijnlijke menstruatie
• zwelling, jeuk of irritatie van de vagina
• oncontroleerbaar schudden van een deel van het lichaam

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende symptomen ervaart of de symptomen die worden beschreven in de sectie BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• zwelling van gezicht, keel, tong, lippen en ogen, moeite met slikken of ademhalen, heesheid
• aanvallen die vaker voorkomen, langer duren of anders zijn dan de aanvallen die u in het verleden had
• hoofdpijn, koorts, misselijkheid, braken, stijve nek, gevoeligheid voor licht, koude rillingen, verwardheid, spierpijn, slaperigheid
• ongewone bloedingen of blauwe plekken
• koorts, uitslag, gezwollen lymfeklieren, gele verkleuring van de huid of ogen, buikpijn, pijnlijk of bloederig plassen, pijn op de borst, spierzwakte of pijn, ongewone bloeding of blauwe plekken, toevallen, moeite met lopen, moeite met zien of andere problemen met het gezichtsvermogen
• keelpijn, koorts, koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, oorpijn, roze ogen, vaak of pijnlijk urineren of andere tekenen van infectie

Lamotrigine kan andere bijwerkingen veroorzaken. Bel uw arts als u ongebruikelijke problemen heeft tijdens het gebruik van dit medicijn.

Als u een ernstige bijwerking ervaart, kan u of uw arts online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) of telefonisch (FDA) een melding sturen naar het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de Food and Drug Administration (FDA). 1-800-332-1088).

Bewaar dit medicijn in de verpakking waarin het is geleverd, goed gesloten en buiten het bereik van kinderen. Bewaar het op kamertemperatuur, uit de buurt van overtollige warmte en vocht (niet in de badkamer).

Het is belangrijk om alle medicijnen buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien veel containers (zoals wekelijkse piloppassers en die voor oogdruppels, crèmes, pleisters en inhalatoren) niet kindveilig zijn en jonge kinderen ze gemakkelijk kunnen openen. Om jonge kinderen tegen vergiftiging te beschermen, sluit u altijd de veiligheidsdoppen en plaatst u de medicatie onmiddellijk op een veilige plaats - een plaats die omhoog en weg en buiten hun zicht en bereik is. http://www.upandaway.org

Onnodige medicijnen moeten op speciale manieren worden weggegooid om ervoor te zorgen dat huisdieren, kinderen en andere mensen ze niet kunnen consumeren. U mag dit medicijn echter niet door het toilet spoelen. In plaats daarvan is de beste manier om uw medicatie weg te gooien via een programma voor het terugnemen van medicijnen. Praat met uw apotheker of neem contact op met uw plaatselijke afval-/recyclingafdeling om meer te weten te komen over terugnameprogramma's in uw gemeenschap. Raadpleeg de website voor veilige verwijdering van geneesmiddelen van de FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) voor meer informatie als u geen toegang heeft tot een terugnameprogramma.

Bel in geval van een overdosis de hulplijn voor gifbestrijding op 1-800-222-1222. Informatie is ook online beschikbaar op https://www.poisonhelp.org/help. Als het slachtoffer is ingestort, een aanval heeft gehad, moeite heeft met ademhalen of niet kan worden gewekt, bel dan onmiddellijk de hulpdiensten op 911.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• verlies van evenwicht of coördinatie
• oncontroleerbare bewegingen van de ogen
• dubbel zicht
• verhoogde aanvallen
• onregelmatige hartslag
• verlies van bewustzijn
• coma

Houd alle afspraken met uw arts en het laboratorium. Uw arts kan bepaalde laboratoriumtests bestellen om uw reactie op lamotrigine te controleren.

Vertel uw arts en het laboratoriumpersoneel voordat u een laboratoriumtest laat uitvoeren dat u lamotrigine gebruikt.

Laat niemand anders uw medicatie innemen. Stel uw apotheker al uw vragen over het bijvullen van uw recept.

Het is belangrijk dat u een schriftelijke lijst bijhoudt van alle receptplichtige en niet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelen die u gebruikt, evenals alle producten zoals vitamines, mineralen of andere voedingssupplementen. Deze lijst dient u bij elk bezoek aan een arts of ziekenhuisopname mee te nemen. Het is ook belangrijke informatie om mee te nemen in geval van nood.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR